注册类临床试验 4.项目结题说明V1.1
本管理制度适用于所有在临床试验机构办公室立项的项目（含注册类和非注册 类项目） 1.费用结算 ①所有受试者访视结束且补贴发放已完成；免费检查单已与检查科室结清。 ②提供费用清算明细（要求：根据各自项目自拟；需为 EXCEL 表）； ③填写《临床试验/临床研究费用明细表》（附件 1）。 以上②③两个表格电子版发送邮箱：org@zsxmhospital.com。 ④机构核对无误后，递交纸质签字版《临床试验/临床研究费用明细表》，一式 两份。 ⑤缴交尾款或办理退款流程（备注：办理退款流程需将首笔款发票退回机构， 请知悉）。 ⑥所有费用结清后机构办会负责在附件 1 的“项目确认”部分核实盖章，其中 一份存于 ICF。（机构办会通知领取） 2.结题质控（必做）/稽查（如适用） ①所有以到国家药品监督管理局注册为目的的临床试验项目及其他需提供数据 至监管部门的临床试验项目必须做结题质控。稽查可视项目情况选择性进行。 ②结题质控预约：通过邮件(org@zsxmhospital.com)预约，预约时请注明项目 名称、申办者、专业组、PI 等基本信息。机构将邮件回复质控时间，按照所预 约时间到机构质控即可。 ③结题质控通过并整改完成后，机构质控员签《结题质控确认表》（附件 2）， 此表仅用于药物临床试验项目，医疗器械项目请按照常规结题质控即可。 ④若项目涉及稽查，需按照稽查报告整改完成后方可进行后期流程。 3.递交《临床试验总结表》及资料归档 ①研究者填写并递交《临床试验总结表》（附件 3）。 ②请务必按《药物临床试验机构保存文件（结束阶段）》/《医疗器械临床试验 机构保存文件（结束阶段）》规定的顺序进行资料整理。如有目录以外的资料， 第 1 页 共 13 页复旦中山厦门医院临床试验机构 V1.1 版 则放在“其他资料”部分。填写示例见附件 4。结题常见问题及部分文件要求见 附件 5。 ③文件夹要求：黑色两孔文件夹按规定顺序装订（所有文件尽量打孔，如有个 别不适合打孔的文件可使用十一孔袋），隔页纸（要求凸起处标注序号）隔开。 知情同意书、原始病历、CRF 可以按受试者编号顺序放在黑色的文件盒内。 ④文件夹和文件盒的标签格式见附件 5、6，第一行的编号为机构编号。 4.分中心小结、总结报告盖章 以上 1-3 所有流程通过后方可进行分中心小结、总结报告盖章。 二、所有在机构立项，但是终止或数据不递交注册的项目，需递交以下文件（不 需要质控）： 1. 关中心函（申办者盖章） 内容需包含但不限于： ① 项目基本情况以及关中心原因； ② 本次试验的数据不会用于递交注册说明； ③ 不需要机构盖分中心小结。 2. 递交信（主要研究者签字） 3. 费用结算、资料归档、药物临床试验总结表可参考注册项目流程。 备注：以上所有附件请于官网自行下载原版本，此处附件仅为填写示例。 附件1 临床试验临床研究费用明细表.doc 附件2 结题质控确认表（仅用于药物）.docx 附件3 药物临床试验总结表.doc 附件3 医疗器械临床试验总结表.doc 附件4 药物临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc 附件4 医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）.doc 附件6-附件7 文件夹标签模板.doc
2025-08-06
了解更多
